兆科眼科-B两项药品通过国家药监局药品注册现场核查-生活中国网

兆科眼科-B两项药品通过国家药监局药品注册现场核查

2021-05-24 08:41:54 来源：

兆科眼科-B(06622.HK)发布公告，于2021年5月13日，公司的两项药品-贝美素噻吗洛尔滴眼液(在中国用于治疗青光眼的潜在首仿药，为前列腺素类似物与乙型受体阻断剂的固定剂量复方)；及盐酸依匹斯汀滴眼液(在中国用于治疗过敏性结膜炎的潜在首仿药，具有抗组胺及稳定的肥大细胞双重作用机制)，通过国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心药品注册现场核查，核实上述两项药品的研制过程及生产过程中的原始记录及资料。

公司亦通过广东省药监局同步进行的药品生产品质管制规范(GMP)符合性检查，确认公司制定了GMP管理框架、核心团队人员及整套分析仪器、设备和设施、管理完善的文件体系以及正常运作的生产与品质体系。

通过药品注册现场核查及GMP符合性是本公司重大里程碑。作为国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心首个注册核查的企业，此次检查结果象徵国家药监局对公司的药物研发体系实力及质量管理体系的认可，证明体系能最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的药品。

董事会认为，通过国家药品监督管理局药品注册现场核查乃公司的重要认证，肯定公司多年来为落实优质生产体系所作的一切努力，而此体系正形成公司的核心优势之一。

公司已向国家药监局提交了以上所阐述之两种仿制药(贝美素噻吗洛尔滴眼液及盐酸依匹斯汀滴眼液)的简化新药申请。公司预期在2022年获得监管批准后开始将该等两个产品商业化，及预期有关商业化有助本公司与合作伙伴及关键意见领袖、眼科医生及医院等战略渠道建立紧密下游联系。

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责任编辑：7456cnlife